生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對我國實現(xiàn)科技強國和健康中國戰(zhàn)略具有重要意義。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和市場容量穩(wěn)步提升，并逐漸呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢，但生物制藥在制藥行業(yè)中仍有待突破，如治療性蛋白、疫苗以及基因和細胞治療產(chǎn)品的研制與品控面臨諸多難點。

其中，顆粒分析是這類藥品開發(fā)的關鍵一環(huán)，這些顆粒的存在將直接影響藥品質(zhì)量與安全。蛋白顆粒的聚集會影響藥物的穩(wěn)定性，因此，顆粒研究在治療性蛋白領域備受關注。

為此，胤煌科技（YinHuang Technology）緊盯行業(yè)新賽道，厚植藥物顆粒檢測沃土，推出微流成像粒度儀YH-FIPS，助力治療性蛋白注射液的顆粒物檢測，勇?lián)萍紡妵c健康中國戰(zhàn)略大任。

治療性蛋白注射液中的顆粒來源

美國藥典1787章節(jié)對治療性蛋白注射液中的顆粒來源做出詳細描述，主要來自于三個部分：

1、外來顆粒

這類顆粒不是來自于工藝或者生產(chǎn)環(huán)節(jié)，常見的有外來的皮屑、纖維、昆蟲部件等；

2、內(nèi)在顆粒

治療性蛋白注射劑中的內(nèi)在顆粒一般來源于藥品的配方成分，或者生產(chǎn)工藝中未被剔除的部分，比如說硅油、活性藥物成分的不穩(wěn)定降解物等；

3、固有顆粒

治療性蛋白注射液中的固有顆粒是預期之中存在的，這些固有顆粒包括蛋白質(zhì)聚集體、藥物遞送系統(tǒng)（脂質(zhì)納米粒等）及其中的活性成分形成的顆粒。

治療性蛋白注射液對不同尺寸蛋白顆粒的定義

蛋白質(zhì)的聚集物一般會直接定義為蛋白質(zhì)顆粒，不同尺寸的顆粒對應著不同的術(shù)語：

10~100 nm 蛋白質(zhì)低聚物；

0.1~1 μm 亞微米蛋白顆粒/聚集物；

1~100 μm 亞可見/微米蛋白聚集物；

~100 μm 可見蛋白聚集物。

微流成像粒度儀YH-FIPS助力治療性蛋白注射液的顆粒分析

治療性蛋白注射液中的顆粒多種多樣，其中粒度和形貌是反映藥物理化性質(zhì)的第一手信息，而市面上大多數(shù)的分析儀只能實現(xiàn)單一檢測項的檢測，或是對藥物中部分顆粒物的形貌進行檢測。

例如激光粒度儀、光阻法粒度儀等只能實現(xiàn)樣品的粒度分布信息的檢測；光學顯微鏡法、電子顯微鏡法雖然能夠?qū)崿F(xiàn)樣品的粒度和形貌的檢測，卻忽略了藥物中硅油、脂肪酸顆粒這些顆粒的存在。迫切需要一種新技術(shù)來實現(xiàn)治療性蛋白注射液中顆粒的粒度和形貌檢測，此時，微流成像粒度儀YH-FIPS應運而生，為蛋白注射液的顆粒檢測貢獻力量。

1、微流成像粒度儀粒度粒形檢測原理

樣品在流動過程中可以被相機實時拍攝，記錄到樣品中的所有顆粒，最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息。

圖1：動態(tài)圖像法的檢測示意圖

優(yōu)點：樣品在流動過程中被實施拍攝，所有的顆粒、液滴和氣泡都可以被捕捉到測量系統(tǒng)中；同時，圖像信息能根據(jù)形態(tài)學和圖像強度參數(shù)及顆粒大小進行分類，該分類可以用于確定不同顆粒類型的相對比例。當足量的粒子信息被采集之后，樣品的測試結(jié)果就有了代表性，與此同時，也就具備了統(tǒng)計學意義。

2、YH-FIPS系列微流成像粒度儀產(chǎn)品介紹

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達1*10⁷個/mL；

√ 專業(yè)遠心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準確性；

√ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達到最真統(tǒng)計；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術(shù)服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。其主營產(chǎn)品包括：不溶性微粒分析儀、可見異物檢查分析儀、原液粒度及Zeta電位分析儀、CHDF高精度納米粒度儀、高分辨納米粒度儀、溶液顏色測定儀、澄清度測定儀等。胤煌科技自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，以及YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀均已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。