顯微不溶性微粒計(jì)數(shù)系統(tǒng)構(gòu)成:
樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。
檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是:
無法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差,主觀性太強(qiáng);
重要的是人為計(jì)數(shù)對實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;
操作不規(guī)范性,測試結(jié)果重復(fù)性差。
隨著藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,各式新的劑型進(jìn)入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,因?yàn)楣庾璺〞悠繁旧砗蜌馀菀沧鳛轭w粒計(jì)入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。
全自動顯微不溶性微粒計(jì)數(shù)系統(tǒng)優(yōu)勢:
1)直接按照藥典要求出具報(bào)告;
2)全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析;
3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;
4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì);
5)光阻法檢測不通過時(shí),作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證。