透皮乳膏粒度晶型分析儀是半固體制劑(膏劑、軟膏、凝膠等)、API原料藥粉末、固體粉末等樣品的檢查利器。可以對樣品自動的進行粒度測試,同時給出粒度大小、數(shù)量、平均粒徑、D10/25/50/90(可設(shè)置)、形貌等粒度及相關(guān)的顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù)。設(shè)備由顯微鏡主機(也可搭載不同類型顯微鏡)、高分辨工業(yè)相機、專業(yè)的操作分析軟件和操作電腦等組成。
設(shè)備軟件功能介紹:
1、檢查范圍:0.2μm-3000μm(搭配不同的鏡頭).
2、分析區(qū)域內(nèi)軟件自動進行數(shù)據(jù)分析,自動進行數(shù)量及大小統(tǒng)計,且可以對多視場范圍數(shù)據(jù)進行疊加,分析區(qū)域可設(shè)置。
3、結(jié)合偏光模式可對不同類型顆粒大小進行單獨分析,區(qū)別液滴/氣泡/API,同時觀察藥物晶型。
4、統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)方法:數(shù)量徑、體積經(jīng)、面積經(jīng)。
5、顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù):長徑、短徑、周長、面積、形狀比等參數(shù)。
6、報告輸出參數(shù):D0-D100范圍可自定義設(shè)置、顆粒分析范圍可設(shè)置、可進行顆粒區(qū)間計數(shù)。
7、數(shù)據(jù)報告可以按照設(shè)置自動設(shè)置報告,也可以以EXCELL導(dǎo)出顆粒統(tǒng)計數(shù)據(jù),自主分析。
8、自動照明監(jiān)控,提供合適的光強參數(shù),黑白和彩色模式可選。
9、可進行視頻錄制,實時關(guān)注顆粒變化。
10、有數(shù)據(jù)分割合并功能,對異常微粒進行數(shù)據(jù)擬合。
11、軟件符合21CFR Part11和NMPA對數(shù)據(jù)完整性要求,包含用戶權(quán)限管理、審計追蹤、電子記錄、電子簽名、數(shù)據(jù)庫備份還原等。
12、設(shè)備配置計量過的標準線紋尺和計數(shù)板,對大小和計數(shù)準確性分別驗證。